Стерилізующі фільтри для рідин

Стерилізующі фільтри для рідинРозчини термолабільних речовин стерилізують фільтрування за допомогою мембранних та глибинних фільтрів, що затримують мікроорганізми та їхні спори. Зараз цей метод очистки знаходить все більш широке застосування  і при виробництві багатьох інфузійоних розчинів, які  потім будуть підлягати остаточній стерилізації.

Стерилізація фільтруванням  має переваги завдяки високій продуктивності, зручності в роботі (в порівнянні з тепловою та хімічною стерилізацією), безпеці для персоналу, збереженню стабільності лікарських речовин. Однак цей метод стерилізації  є доцільним тільки у випадку виготовлення продукції (фармацевтичної, харчової) в асептичних умовах с подальшою фільтрацією в ламінарному потоці повітря.

Глибинні фільтри. Фільтри цієї групи характеризуються складним механізмом затримки і в більшості випадків непостійним розміром пор. В промисловості глибинні фільтри найчастіше за все виготовляються з поліпропілену, скловолокна та їх комбінації

Глибинні фільтри. Фільтри цієї групи характеризуються складним механізмом затримки і в більшості випадків непостійним розміром пор. В промисловості глибинні фільтри найчастіше за все виготовляються з поліпропілену, скловолокна та їх комбінації

Мембранні фільтри для газів. Фільтри цієї групи характеризуються ситовим механізмом затримання мікроорганізмів і постійним розміром пор. Виготовляються з поліефирсульфону, нейлону, полівінилденфториду (PVDF), політетрафторетилену (PTFE), ефирів целюлози методом спечення, виливу, розтяганню. Мембрани для фільтруючої стерилізації – це тонкі полімерні плівки, товщиною 10 — 30 мкм, з рейтингом 0,22 мкм для асептичної фільтрації або 0,45 мкм для наступної термінальної стерилізації .

Мембранні фільтри можуть стерилізуватися насиченою парою або антисептиками. Для затримки крупних часток і запобігання швидкого забивання пор використовують попередні фільтри з більш крупними порами із полімерних матеріалів.

Фільтрацію розчинів через мембранні фільтри проводять під вакуумом або під тиском. В останньому випадку фасування фільтрату у флакони чи ампули проводять одночасно з фільтрацією. При вакуумній фільтрації розфасовку проводять після її завершення.

При мембранній стерилізації фільтрацією використовують установки, що включають ємності з приготовленим розчином, фільтротримач, ємність для фільтрату і джерело надлишкового тиску (насос). Застосовують  фільтротримачі двох типів: для пластинчастих або для фільтр-патронів з одним або кількома картриджами.

Безпосередньо перед фільтруванням та після стерилізації частин установки проводять випробовування мембранного фільтру на герметичність і цілісність за допомогою тесту «Точка бульбашки» або «Дифузійний потік», який здійснюється  на приладах перевірки цілісності.

Після фільтрації тест повторюють. Стерилізацію фільтруванням и дозування розчину у флакони та ампули проводять в асептичних умовах.

Ефективність стерилізації  перевіряють прямим посівом проби фільтрату на живильне середовище. Цей  процес є найважливішою складовою частиною валідації стерилізуючої фільтрації.