Стерилизующие фильтры для жидкостей

Растворы термолабильных веществ стерилизуют фильтрованием с помощью мембранных и глубинных фильтров, задерживающих микроорганизмы и их споры. В настоящее время этот метод очистки находит все более широкое применение и при изготовлении многих инфузионных растворов, которые затем будут подвержены окончательной стерилизации.

Стерилизация фильтрованием имеет преимущества благодаря высокой производительности при использовании фильтрующих установок, удобству в работе (по сравнению с тепловой и химической стерилизацией), безопасности для персонала, сохранению стабильности лекарственных веществ в процессе стерилизации. Однако данный метод стерилизации целесообразен только в случае изготовления продукции (фармацевтической, пищевой) в асептических условиях с последующей фильтрацией в ламинарном потоке воздуха.

Глубинные фильтры. Фильтры этой группы характеризуются сложным механизмом задержания и в большинстве случаев непостоянным размером пор. В промышленности глубинные фильтры чаще всего изготавливаются из полипропилена, стекловолокна и их комбинации.

Мембранные фильтры. Фильтры этой группы характеризуются ситовым механизмом задержания микроорганизмов и постоянным размером пор. Изготавливаются из полиэфирсульфона, нейлона, поливинилденфторида (PVDF), политетрафторэтилена (PTFE), эфиров целлюлозы полимеров методом спекания, отливки, растягивания. Мембраны для фильтрующей стерилизации представляют собой тонкие полимерные пленки, толщиной 10 — 30 мкм, с рейтингом 0,22 мкм для асептической фильтрации или 0,45 мкм для последующей терминальной стерилизации .

Мебранные фильтры могут стерилизоваться насыщенным паром или антисептиками. Для задержки крупных частиц и предотвращения быстрого забивания пор используют предфильтры с более крупными порами (из специальных сортов картона, полимерных материалов, фильтровальной бумаги).

Фильтрацию растворов через мембранные фильтры проводят под вакуумом или под давлением. В последнем случае расфасовку фильтрата во флаконы проводят одновременно с фильтрацией. При вакуумной фильтрации расфасовку проводят после ее окончания.

Мембранная стерилизации фильтрацией используют установки, включающие емкость с приготовленным раствором, фильтродержатель, емкость для фильтрата и источник избыточного давления (насос). Применяют фильтродержатели двух типов: пластинчатые или фильтры-патроны с одним или более картриджами( или фильтр-капсулами).

Непосредственно перед фильтрованием и после стерилизации частей установки проводят испытание мембранного фильтра на герметичность и целостность с помощью теста «Точка пузырька» или «Диффузионный поток», который осуществляется на приборах проверки целостности.

После фильтрации тест повторяют. Стерилизацию фильтрованием и дозирование раствора во флаконы проводят в асептических условиях.

Эффективность стерилизации  проверяют прямым посевом пробы фильтрата в питательную среду. Этот процесс называется валидацией стерилизующей фильтрации.