Стерилізація повітря та газів у фармацевтичній і харчовій промисловості

Вимоги до стерильності повітря і газів

У фармацевтичній та харчовій промисловості дедалі зростає потреба у стерильному повітрі та газах. Вони використовуються для очищення виробничих ліній, у фасувальних і наповнювальних машинах, а також у дихальних вентиляційних фільтрах на резервуарах для зберігання води чи продукту. Основним аспектом є те, що у будь-якому випадку, коли повітря або газ контактують із продуктом чи виробничим обладнанням, усі можливі мікробіологічні забруднення мають бути видалені. Це необхідно для гарантування безпеки виготовленої продукції, підтримки стабільної якості та подовження терміну її зберігання.

Методи стерилізації повітря і газів

У промисловості найчастіше використовують фільтрацію для стерилізації повітря та газів. Для цього застосовують мембранні та глибинні фільтри, які затримують мікроорганізми та їхні спори.

Переваги стерилізації фільтруванням

Стерилізація повітря і газів фільтруванням має низку переваг: висока продуктивність, зручність у роботі порівняно з тепловою та хімічною стерилізацією, безпека для персоналу, збереження стабільності лікарських речовин. Водночас цей метод доцільно використовувати лише за умов виготовлення продукції в асептичному середовищі з подальшою фільтрацією у ламінарному потоці повітря.

Глибинні фільтри

Глибинні фільтри характеризуються складним механізмом затримки часток і, зазвичай, непостійним розміром пор. У промисловості такі фільтри переважно виготовляють із поліпропілену, скловолокна або їхніх комбінацій.

Мембранні фільтри для газів

Мембранні фільтри для газів мають ситовий механізм затримання мікроорганізмів і стабільний розмір пор. Їх виробляють із політетрафторетилену (PTFE) або скловолокна з тефлоновим покриттям. Мембранні фільтри для стерилізації газів — це тонкі полімерні плівки товщиною 10-30 мкм із затримуючим рейтингом 0,01 мкм.

Особливості експлуатації мембранних фільтрів

Мембранні фільтри можуть стерилізуватися насиченою парою в автоклаві або безпосередньо на місці фільтрації. Для затримання великих часток і запобігання швидкому забиванню пор застосовують попередні фільтри. У сухих системах для цього використовують поліпропілен чи скловолокно, а у вологих або після масляних компресорів — додаткові фільтри-водовідділювачі та фільтри-коалесцери.
Стерилізуючу фільтрацію повітря через мембранні фільтри здійснюють під тиском на фільтрах-картриджах (капсулах).

Перевірка фільтрів після стерилізації

Після стерилізації фільтрів проводять випробування на герметичність і цілісність. Для цього використовують тест WIT (water intrusion test, тест на входження води) або спеціальні прилади з лічильниками часток.